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      GMP凈化車間

      GMP凈化車間

      GMP凈化車間應用領域:無菌醫療器械凈化車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室、醫藥GMP車間方案描述:生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系···

      • 詳細介紹

        GMP凈化車間

        應用領域:

        無菌醫療器械凈化車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室、醫藥GMP車間

        方案描述:

        生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

        GMP凈化車間

        隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。

        GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下:

        1、空調系統必須經過初效、中效、高、效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣,能對室內污染空氣進行稀釋。

        2、室內保證一定壓力,防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10pa。

        3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級相當多,十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。

        GMP車間凈化工程為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。

        GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。


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